FDA 510(k)

SPIWay 内鼻道アクセスガイド

K番号: K180141 · 2018-02-16

決定日2018-02-16

製品コードLYA

諮問委員会医用工品規制文書の翻訳この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

SPIWay Endonasal Access Guide is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spiway, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-16 under 510(k) number K180141. The device is classified under product code LYA. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SPIWay Endonasal Access Guide?

SPIWay Endonasal Access Guide is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-16. The listed applicant is Spiway, LLC. The 510(k) number is K180141.

When did SPIWay Endonasal Access Guide receive FDA 510(k) clearance?

SPIWay Endonasal Access Guide received FDA 510(k) clearance on 2018-02-16, under 510(k) number K180141.

Who is the listed applicant for SPIWay Endonasal Access Guide?

The FDA 510(k) record lists Spiway, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SPIWay Endonasal Access Guide?

The FDA product code for SPIWay Endonasal Access Guide is LYA.

申請者としてSpiway, LLCを記載するその他の記録

K213153SPIWay 内鼻道アクセスガイド K153686SPIWay 内鼻道アクセスガイド

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。