プルエー PMMAディスク
K番号: K172281 · 2017-10-19
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決定日2017-10-19
製品コードEBG
諮問委員会DE
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
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医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。
[URL]
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URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等
医療機器の概要
PuRE PMMA Disc is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quest Dental USA Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-19 under 510(k) number K172281. The device is classified under product code EBG. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the PuRE PMMA Disc?
PuRE PMMA Disc is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-19. The listed applicant is Quest Dental USA Corp.. The 510(k) number is K172281.
When did PuRE PMMA Disc receive FDA 510(k) clearance?
PuRE PMMA Disc received FDA 510(k) clearance on 2017-10-19, under 510(k) number K172281.
Who is the listed applicant for PuRE PMMA Disc?
The FDA 510(k) record lists Quest Dental USA Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for PuRE PMMA Disc?
The FDA product code for PuRE PMMA Disc is EBG.
申請者としてQuest Dental USA Corp.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：EBG）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K261261デュラーアーチHangzhou SHINING3D Dental Technology Co., Ltd.K253380「FLNT Base」および「FLNT Temp」Liaoning Upcera Co., Ltd.K251271テンプフィット 仮冠およびブリッジ樹脂Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.K243370デンタートゥースAsiga Pty, Ltd.K243621Evoblock、PerléonEvoden Indústria Comércio Importação E ExportaçãoK243951テンプマスター、PMMAベースの歯科樹脂Taiwan Dental Materials Co., Ltd.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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