FDA 510(k)

同軸拡張セット（マイクロイントロダクター）

K番号: K172487 · 2017-10-16

決定日2017-10-16

製品コードDRE

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定Unknown

医療機器の概要

Coaxial Dilator Set (Micro-Introducer) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Galt Medical Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-16 under 510(k) number K172487. The device is classified under product code DRE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Unknown.

よくある質問

What is the Coaxial Dilator Set (Micro-Introducer)?

Coaxial Dilator Set (Micro-Introducer) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-16. The listed applicant is Galt Medical Corp.. The 510(k) number is K172487.

When did Coaxial Dilator Set (Micro-Introducer) receive FDA 510(k) clearance?

Coaxial Dilator Set (Micro-Introducer) received FDA 510(k) clearance on 2017-10-16, under 510(k) number K172487.

Who is the listed applicant for Coaxial Dilator Set (Micro-Introducer)?

The FDA 510(k) record lists Galt Medical Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Coaxial Dilator Set (Micro-Introducer)?

The FDA product code for Coaxial Dilator Set (Micro-Introducer) is DRE.

申請者としてGalt Medical Corp.を記載するその他の記録

K192195Sterile Dilator K182660ガルトTWS K173287エリートHVラジアル K153533Tearaway Introducer Sheath, MicroSlide Tearaway Introducer

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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