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FDA 510(k)

ガルトTWS

K番号: K182660 · 2019-05-30

申請者Galt Medical Corp.
決定日2019-05-30
製品コードDRB
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

GaltTWS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Galt Medical Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-30 under 510(k) number K182660. The device is classified under product code DRB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GaltTWS?

GaltTWS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-30. The listed applicant is Galt Medical Corp.. The 510(k) number is K182660.

When did GaltTWS receive FDA 510(k) clearance?

GaltTWS received FDA 510(k) clearance on 2019-05-30, under 510(k) number K182660.

Who is the listed applicant for GaltTWS?

The FDA 510(k) record lists Galt Medical Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GaltTWS?

The FDA product code for GaltTWS is DRB.

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公式ソース

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