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FDA 510(k)

光干測定システム ETG-4100

K番号: K172492 · 2018-08-17

申請者Hitachi Healthcare Americas
決定日2018-08-17
製品コードDQA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Optical Topography System ETG-4100 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hitachi Healthcare Americas. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-17 under 510(k) number K172492. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Optical Topography System ETG-4100?

Optical Topography System ETG-4100 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-17. The listed applicant is Hitachi Healthcare Americas. The 510(k) number is K172492.

When did Optical Topography System ETG-4100 receive FDA 510(k) clearance?

Optical Topography System ETG-4100 received FDA 510(k) clearance on 2018-08-17, under 510(k) number K172492.

Who is the listed applicant for Optical Topography System ETG-4100?

The FDA 510(k) record lists Hitachi Healthcare Americas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optical Topography System ETG-4100?

The FDA product code for Optical Topography System ETG-4100 is DQA.

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公式ソース

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