免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

MIS C1 ナロープラットフォーム円錐接続インプラントシステム、MIS C1 ウイドプラットフォーム円錐接続アバットメント

K番号: K172505 · 2017-12-28

申請者Mis Implants Technologies , Ltd.
決定日2017-12-28
製品コードDZE
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

MIS C1 Narrow Platform Conical Connection Implant System, MIS C1 Wide Platform Conical Connection Abutments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mis Implants Technologies , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-28 under 510(k) number K172505. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MIS C1 Narrow Platform Conical Connection Implant System, MIS C1 Wide Platform Conical Connection Abutments?

MIS C1 Narrow Platform Conical Connection Implant System, MIS C1 Wide Platform Conical Connection Abutments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-28. The listed applicant is Mis Implants Technologies , Ltd.. The 510(k) number is K172505.

When did MIS C1 Narrow Platform Conical Connection Implant System, MIS C1 Wide Platform Conical Connection Abutments receive FDA 510(k) clearance?

MIS C1 Narrow Platform Conical Connection Implant System, MIS C1 Wide Platform Conical Connection Abutments received FDA 510(k) clearance on 2017-12-28, under 510(k) number K172505.

Who is the listed applicant for MIS C1 Narrow Platform Conical Connection Implant System, MIS C1 Wide Platform Conical Connection Abutments?

The FDA 510(k) record lists Mis Implants Technologies , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MIS C1 Narrow Platform Conical Connection Implant System, MIS C1 Wide Platform Conical Connection Abutments?

The FDA product code for MIS C1 Narrow Platform Conical Connection Implant System, MIS C1 Wide Platform Conical Connection Abutments is DZE.

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公式ソース

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