FDA 510(k)

MIS LOCKiT アブトメントシステム、OT-エクワトラスおよびボールアタッチメント

K番号: K182228 · 2019-01-28

決定日2019-01-28

製品コードNHA

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

MIS LOCKiT Abutments System, OT-Equators and Ball Attachments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mis Implants Technologies , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-28 under 510(k) number K182228. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MIS LOCKiT Abutments System, OT-Equators and Ball Attachments?

MIS LOCKiT Abutments System, OT-Equators and Ball Attachments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-28. The listed applicant is Mis Implants Technologies , Ltd.. The 510(k) number is K182228.

When did MIS LOCKiT Abutments System, OT-Equators and Ball Attachments receive FDA 510(k) clearance?

MIS LOCKiT Abutments System, OT-Equators and Ball Attachments received FDA 510(k) clearance on 2019-01-28, under 510(k) number K182228.

Who is the listed applicant for MIS LOCKiT Abutments System, OT-Equators and Ball Attachments?

The FDA 510(k) record lists Mis Implants Technologies , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MIS LOCKiT Abutments System, OT-Equators and Ball Attachments?

The FDA product code for MIS LOCKiT Abutments System, OT-Equators and Ball Attachments is NHA.

申請者としてMis Implants Technologies , Ltd.を記載するその他の記録

K180282MIS インターナル・ヘックス・デンタル・イムプラント・システム K173326MIS CONNECT 角錐接続アブドメント K172505MIS C1 ナロープラットフォーム円錐接続インプラントシステム、MIS C1 ウイドプラットフォーム円錐接続アバットメント K163349MIS V3 圆錐接続歯槽埋入体システム

公式ソース

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