FDA 510(k)

MIS インターナル・ヘックス・デンタル・イムプラント・システム

K番号: K180282 · 2018-06-22

決定日2018-06-22

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

MIS Internal Hex Dental Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mis Implants Technologies , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-22 under 510(k) number K180282. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MIS Internal Hex Dental Implant System?

MIS Internal Hex Dental Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-22. The listed applicant is Mis Implants Technologies , Ltd.. The 510(k) number is K180282.

When did MIS Internal Hex Dental Implant System receive FDA 510(k) clearance?

MIS Internal Hex Dental Implant System received FDA 510(k) clearance on 2018-06-22, under 510(k) number K180282.

Who is the listed applicant for MIS Internal Hex Dental Implant System?

The FDA 510(k) record lists Mis Implants Technologies , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MIS Internal Hex Dental Implant System?

The FDA product code for MIS Internal Hex Dental Implant System is DZE.

申請者としてMis Implants Technologies , Ltd.を記載するその他の記録

K182228MIS LOCKiT アブトメントシステム、OT-エクワトラスおよびボールアタッチメント K173326MIS CONNECT 角錐接続アブドメント K172505MIS C1 ナロープラットフォーム円錐接続インプラントシステム、MIS C1 ウイドプラットフォーム円錐接続アバットメント K163349MIS V3 圆錐接続歯槽埋入体システム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。