FDA 510(k)

バイオホライズンズタイプドショートインプラント

K番号: K172576 · 2017-11-22

決定日2017-11-22

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

BioHorizons Tapered Short Implants is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is BioHorizons Implant Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-22 under 510(k) number K172576. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BioHorizons Tapered Short Implants?

BioHorizons Tapered Short Implants is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-22. The listed applicant is BioHorizons Implant Systems, Inc.. The 510(k) number is K172576.

When did BioHorizons Tapered Short Implants receive FDA 510(k) clearance?

BioHorizons Tapered Short Implants received FDA 510(k) clearance on 2017-11-22, under 510(k) number K172576.

Who is the listed applicant for BioHorizons Tapered Short Implants?

The FDA 510(k) record lists BioHorizons Implant Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioHorizons Tapered Short Implants?

The FDA product code for BioHorizons Tapered Short Implants is DZE.

申請者としてBioHorizons Implant Systems, Inc.を記載するその他の記録

K260061バイオホライズン CEREC コミパティブルティベース K243521円錐形Tiベースアブドメント K240531SmartShape™ 調整装置；幅広カスタムミリングTi-Blankアバットメント K240187先端プロコンicalインプラントシステム K223697MRI互換性のあるBioHorizons歯科インプラントおよびアバットメント K203252コネログ用マルチユニットアバットメント

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公式ソース

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