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FDA 510(k)

Viosモニタリングシステム™ モデル2050

K番号: K172586 · 2018-06-22

申請者Vios Medical, Inc.
決定日2018-06-22
製品コードDRT
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Vios Monitoring System™ Model 2050 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vios Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-22 under 510(k) number K172586. The device is classified under product code DRT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Vios Monitoring System™ Model 2050?

Vios Monitoring System™ Model 2050 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-22. The listed applicant is Vios Medical, Inc.. The 510(k) number is K172586.

When did Vios Monitoring System™ Model 2050 receive FDA 510(k) clearance?

Vios Monitoring System™ Model 2050 received FDA 510(k) clearance on 2018-06-22, under 510(k) number K172586.

Who is the listed applicant for Vios Monitoring System™ Model 2050?

The FDA 510(k) record lists Vios Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Vios Monitoring System™ Model 2050?

The FDA product code for Vios Monitoring System™ Model 2050 is DRT.

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公式ソース

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