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FDA 510(k)

Optilite ヘヴィライト IgG カッパー キット、Optilite ヘヴィライト IgG ラムダ キット

K番号: K172613 · 2018-02-15

申請者The Binding Site Group , Ltd.
決定日2018-02-15
製品コードPCN
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Optilite Hevylite IgG Kappa Kit, Optilite Hevylite IgG Lambda Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-15 under 510(k) number K172613. The device is classified under product code PCN. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Optilite Hevylite IgG Kappa Kit, Optilite Hevylite IgG Lambda Kit?

Optilite Hevylite IgG Kappa Kit, Optilite Hevylite IgG Lambda Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-15. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. The 510(k) number is K172613.

When did Optilite Hevylite IgG Kappa Kit, Optilite Hevylite IgG Lambda Kit receive FDA 510(k) clearance?

Optilite Hevylite IgG Kappa Kit, Optilite Hevylite IgG Lambda Kit received FDA 510(k) clearance on 2018-02-15, under 510(k) number K172613.

Who is the listed applicant for Optilite Hevylite IgG Kappa Kit, Optilite Hevylite IgG Lambda Kit?

The FDA 510(k) record lists The Binding Site Group , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optilite Hevylite IgG Kappa Kit, Optilite Hevylite IgG Lambda Kit?

The FDA product code for Optilite Hevylite IgG Kappa Kit, Optilite Hevylite IgG Lambda Kit is PCN.

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公式ソース

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