FDA 510(k)

デイビッドホーム妊娠検査カセット、デイビッドプロフェッショナル妊娠検査カセット

K番号: K172627 · 2018-03-28

決定日2018-03-28

製品コードLCX

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

David Home Pregnancy Test Cassette, David Professional Pregnancy Test Cassette is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Runbio Biotech Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-28 under 510(k) number K172627. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the David Home Pregnancy Test Cassette, David Professional Pregnancy Test Cassette?

David Home Pregnancy Test Cassette, David Professional Pregnancy Test Cassette is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-28. The listed applicant is Runbio Biotech Co.,Ltd. The 510(k) number is K172627.

When did David Home Pregnancy Test Cassette, David Professional Pregnancy Test Cassette receive FDA 510(k) clearance?

David Home Pregnancy Test Cassette, David Professional Pregnancy Test Cassette received FDA 510(k) clearance on 2018-03-28, under 510(k) number K172627.

Who is the listed applicant for David Home Pregnancy Test Cassette, David Professional Pregnancy Test Cassette?

The FDA 510(k) record lists Runbio Biotech Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for David Home Pregnancy Test Cassette, David Professional Pregnancy Test Cassette?

The FDA product code for David Home Pregnancy Test Cassette, David Professional Pregnancy Test Cassette is LCX.

申請者としてRunbio Biotech Co.,Ltdを記載するその他の記録

K181551DAVID 一段式在宅妊娠検査ミッドストリーム、DAVID 一段式在宅妊娠検査ストリップ、DAVID 一段式処方妊娠検査ストリップ、DAVID 一段式処方妊娠検査キャセット、DAVID 一段式在宅妊娠検査キャセット

公式ソース

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