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FDA 510(k)

実感のある水凝胶と実感のあるポリマー（エタフィルコンA）ソフト（水溶性）日抛型コンタクトレンズ

K番号: K172692 · 2017-12-13

申請者Tangible Science, LLC
決定日2017-12-13
製品コードLPL
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Tangible Hydrogel with Tangible Polymer (etafilcon A) Soft (Hydrophilic) Daily Disposable Contact Lens is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tangible Science, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-13 under 510(k) number K172692. The device is classified under product code LPL. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Tangible Hydrogel with Tangible Polymer (etafilcon A) Soft (Hydrophilic) Daily Disposable Contact Lens?

Tangible Hydrogel with Tangible Polymer (etafilcon A) Soft (Hydrophilic) Daily Disposable Contact Lens is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-13. The listed applicant is Tangible Science, LLC. The 510(k) number is K172692.

When did Tangible Hydrogel with Tangible Polymer (etafilcon A) Soft (Hydrophilic) Daily Disposable Contact Lens receive FDA 510(k) clearance?

Tangible Hydrogel with Tangible Polymer (etafilcon A) Soft (Hydrophilic) Daily Disposable Contact Lens received FDA 510(k) clearance on 2017-12-13, under 510(k) number K172692.

Who is the listed applicant for Tangible Hydrogel with Tangible Polymer (etafilcon A) Soft (Hydrophilic) Daily Disposable Contact Lens?

The FDA 510(k) record lists Tangible Science, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tangible Hydrogel with Tangible Polymer (etafilcon A) Soft (Hydrophilic) Daily Disposable Contact Lens?

The FDA product code for Tangible Hydrogel with Tangible Polymer (etafilcon A) Soft (Hydrophilic) Daily Disposable Contact Lens is LPL.

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公式ソース

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