FDA 510(k)

スマートムーヴスコンプリート

K番号: K172765 · 2018-06-01

決定日2018-06-01

製品コードNXC

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Smart Moves Complete is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Great Lakes Orthodontics, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-01 under 510(k) number K172765. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Smart Moves Complete?

Smart Moves Complete is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-01. The listed applicant is Great Lakes Orthodontics, Ltd.. The 510(k) number is K172765.

When did Smart Moves Complete receive FDA 510(k) clearance?

Smart Moves Complete received FDA 510(k) clearance on 2018-06-01, under 510(k) number K172765.

Who is the listed applicant for Smart Moves Complete?

The FDA 510(k) record lists Great Lakes Orthodontics, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Smart Moves Complete?

The FDA product code for Smart Moves Complete is NXC.

申請者としてGreat Lakes Orthodontics, Ltd.を記載するその他の記録

K150702この医療機器の規制文を以下のように日本語に翻訳します。 Exceed Tx医療機器の規制文この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に基づいて承認されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（治験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL] 当社の医療機器規制ポリシー「medical-regulatory-v1」に従って提供されています。

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。