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FDA 510(k)

この医療機器の規制文を以下のように日本語に翻訳します。 Exceed Tx医療機器の規制文 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に基づいて承認されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（治験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。 詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL] 当社の医療機器規制ポリシー「medical-regulatory-v1」に従って提供されています。

K番号: K150702 · 2016-03-24

申請者Great Lakes Orthodontics, Ltd.
決定日2016-03-24
製品コードDYW
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Exceed Tx is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Great Lakes Orthodontics, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-24 under 510(k) number K150702. The device is classified under product code DYW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Exceed Tx?

Exceed Tx is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-24. The listed applicant is Great Lakes Orthodontics, Ltd.. The 510(k) number is K150702.

When did Exceed Tx receive FDA 510(k) clearance?

Exceed Tx received FDA 510(k) clearance on 2016-03-24, under 510(k) number K150702.

Who is the listed applicant for Exceed Tx?

The FDA 510(k) record lists Great Lakes Orthodontics, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Exceed Tx?

The FDA product code for Exceed Tx is DYW.

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関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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申請者としてGreat Lakes Orthodontics, Ltd.を記載するその他の記録

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K172765スマートムーヴス コンプリート

関連機器（コード：DYW）

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公式ソース

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