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FDA 510(k)

Carriere® モーション プロ® クリア バイト コレクター

K番号: K252760 · 2025-11-27

申請者Ortho Organizers, Inc.
決定日2025-11-27
製品コードDYW
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Carriere® Motion Pro® Clear Bite Corrector is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho Organizers, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-27 under 510(k) number K252760. The device is classified under product code DYW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Carriere® Motion Pro® Clear Bite Corrector?

Carriere® Motion Pro® Clear Bite Corrector is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-27. The listed applicant is Ortho Organizers, Inc.. The 510(k) number is K252760.

When did Carriere® Motion Pro® Clear Bite Corrector receive FDA 510(k) clearance?

Carriere® Motion Pro® Clear Bite Corrector received FDA 510(k) clearance on 2025-11-27, under 510(k) number K252760.

Who is the listed applicant for Carriere® Motion Pro® Clear Bite Corrector?

The FDA 510(k) record lists Ortho Organizers, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Carriere® Motion Pro® Clear Bite Corrector?

The FDA product code for Carriere® Motion Pro® Clear Bite Corrector is DYW.

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公式ソース

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