FDA 510(k)

カリアール SLX 3D クリア

K番号: K173440 · 2018-03-08

決定日2018-03-08

製品コードNJM

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Carriere SLX 3D Clear is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho Organizers, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-08 under 510(k) number K173440. The device is classified under product code NJM. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Carriere SLX 3D Clear?

Carriere SLX 3D Clear is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-08. The listed applicant is Ortho Organizers, Inc.. The 510(k) number is K173440.

When did Carriere SLX 3D Clear receive FDA 510(k) clearance?

Carriere SLX 3D Clear received FDA 510(k) clearance on 2018-03-08, under 510(k) number K173440.

Who is the listed applicant for Carriere SLX 3D Clear?

The FDA 510(k) record lists Ortho Organizers, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Carriere SLX 3D Clear?

The FDA product code for Carriere SLX 3D Clear is NJM.

申請者としてOrtho Organizers, Inc.を記載するその他の記録

K252760Carriere® モーションプロ® クリアバイトコレクター K160720カリアレ・モーションクリアクラスII

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。