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FDA 510(k)

複合矯正ブラケットおよびボタン

K番号: K251196 · 2025-04-21

申請者Ec Certification Service GmbH
決定日2025-04-21
製品コードDYW
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Composite Orthodontic Brackets and Buttons is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ec Certification Service GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-21 under 510(k) number K251196. The device is classified under product code DYW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Composite Orthodontic Brackets and Buttons?

Composite Orthodontic Brackets and Buttons is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-21. The listed applicant is Ec Certification Service GmbH. The 510(k) number is K251196.

When did Composite Orthodontic Brackets and Buttons receive FDA 510(k) clearance?

Composite Orthodontic Brackets and Buttons received FDA 510(k) clearance on 2025-04-21, under 510(k) number K251196.

Who is the listed applicant for Composite Orthodontic Brackets and Buttons?

The FDA 510(k) record lists Ec Certification Service GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Composite Orthodontic Brackets and Buttons?

The FDA product code for Composite Orthodontic Brackets and Buttons is DYW.

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公式ソース

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