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FDA 510(k)

CompleClear ポリカーボネート正畸ブラケットおよびワイヤーアプライアンス

K番号: K150830 · 2016-08-26

申請者Oracrew
決定日2016-08-26
製品コードDYW
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

CompleClear Plastic Orthodontic Bracket and Wire Appliance is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oracrew. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-26 under 510(k) number K150830. The device is classified under product code DYW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CompleClear Plastic Orthodontic Bracket and Wire Appliance?

CompleClear Plastic Orthodontic Bracket and Wire Appliance is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-26. The listed applicant is Oracrew. The 510(k) number is K150830.

When did CompleClear Plastic Orthodontic Bracket and Wire Appliance receive FDA 510(k) clearance?

CompleClear Plastic Orthodontic Bracket and Wire Appliance received FDA 510(k) clearance on 2016-08-26, under 510(k) number K150830.

Who is the listed applicant for CompleClear Plastic Orthodontic Bracket and Wire Appliance?

The FDA 510(k) record lists Oracrew as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CompleClear Plastic Orthodontic Bracket and Wire Appliance?

The FDA product code for CompleClear Plastic Orthodontic Bracket and Wire Appliance is DYW.

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公式ソース

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