FDA 510(k)

デバイス名：Braces on Demand Bracket 医療機器規制文：この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に基づいて承認されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（治験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。規制ポリシー：medical-regulatory-v1

K番号: K201940 · 2020-12-03

決定日2020-12-03

製品コードDYW

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Braces on Demand Bracket is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Braces on Demand, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-03 under 510(k) number K201940. The device is classified under product code DYW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Braces on Demand Bracket?

Braces on Demand Bracket is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-03. The listed applicant is Braces on Demand, Inc.. The 510(k) number is K201940.

When did Braces on Demand Bracket receive FDA 510(k) clearance?

Braces on Demand Bracket received FDA 510(k) clearance on 2020-12-03, under 510(k) number K201940.

Who is the listed applicant for Braces on Demand Bracket?

The FDA 510(k) record lists Braces on Demand, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Braces on Demand Bracket?

The FDA product code for Braces on Demand Bracket is DYW.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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