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FDA 510(k)

ハンドヘルドパルス酸素饱和度計、モデルSP-20

K番号: K172792 · 2018-11-13

申請者Shenzhen Creative Industry Co., Ltd.
決定日2018-11-13
製品コードDQA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Handheld Pulse Oximeter, Model SP-20 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Creative Industry Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-13 under 510(k) number K172792. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Handheld Pulse Oximeter, Model SP-20?

Handheld Pulse Oximeter, Model SP-20 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-13. The listed applicant is Shenzhen Creative Industry Co., Ltd.. The 510(k) number is K172792.

When did Handheld Pulse Oximeter, Model SP-20 receive FDA 510(k) clearance?

Handheld Pulse Oximeter, Model SP-20 received FDA 510(k) clearance on 2018-11-13, under 510(k) number K172792.

Who is the listed applicant for Handheld Pulse Oximeter, Model SP-20?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Creative Industry Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Handheld Pulse Oximeter, Model SP-20?

The FDA product code for Handheld Pulse Oximeter, Model SP-20 is DQA.

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公式ソース

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