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FDA 510(k)

Pristeen（ラテックス手術用手袋 ポリマーコート、50ug/dm2またはそれ以下の抽出可能なタンパク質含有量の表示ラベル付き、粉なし）

K番号: K172942 · 2018-01-08

申請者Beta Healthcare Products Pvt., Ltd.
決定日2018-01-08
製品コードKGO
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Pristeen (Latex Surgeon’s Gloves Powder Free, Polymer coated with protein content labeling claim of 50 ug/dm2 or less per glove of extractable protein is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beta Healthcare Products Pvt., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-08 under 510(k) number K172942. The device is classified under product code KGO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Pristeen (Latex Surgeon’s Gloves Powder Free, Polymer coated with protein content labeling claim of 50 ug/dm2 or less per glove of extractable protein?

Pristeen (Latex Surgeon’s Gloves Powder Free, Polymer coated with protein content labeling claim of 50 ug/dm2 or less per glove of extractable protein is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-08. The listed applicant is Beta Healthcare Products Pvt., Ltd.. The 510(k) number is K172942.

When did Pristeen (Latex Surgeon’s Gloves Powder Free, Polymer coated with protein content labeling claim of 50 ug/dm2 or less per glove of extractable protein receive FDA 510(k) clearance?

Pristeen (Latex Surgeon’s Gloves Powder Free, Polymer coated with protein content labeling claim of 50 ug/dm2 or less per glove of extractable protein received FDA 510(k) clearance on 2018-01-08, under 510(k) number K172942.

Who is the listed applicant for Pristeen (Latex Surgeon’s Gloves Powder Free, Polymer coated with protein content labeling claim of 50 ug/dm2 or less per glove of extractable protein?

The FDA 510(k) record lists Beta Healthcare Products Pvt., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pristeen (Latex Surgeon’s Gloves Powder Free, Polymer coated with protein content labeling claim of 50 ug/dm2 or less per glove of extractable protein?

The FDA product code for Pristeen (Latex Surgeon’s Gloves Powder Free, Polymer coated with protein content labeling claim of 50 ug/dm2 or less per glove of extractable protein is KGO.

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公式ソース

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