FDA 510(k)

GRAFTSITE

K番号: K173110 · 2018-05-18

決定日2018-05-18

製品コードBSP

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

GRAFTSITE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Summit Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-18 under 510(k) number K173110. The device is classified under product code BSP. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GRAFTSITE?

GRAFTSITE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-18. The listed applicant is Summit Medical , Ltd.. The 510(k) number is K173110.

When did GRAFTSITE receive FDA 510(k) clearance?

GRAFTSITE received FDA 510(k) clearance on 2018-05-18, under 510(k) number K173110.

Who is the listed applicant for GRAFTSITE?

The FDA 510(k) record lists Summit Medical , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GRAFTSITE?

The FDA product code for GRAFTSITE is BSP.

申請者としてSummit Medical , Ltd.を記載するその他の記録

K170388ANCHORMAN 膝蓋靭帯固定装置

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。