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FDA 510(k)

カヴォ NOMAD Pro 2 ハンドヘルド X線システム

K番号: K173319 · 2017-11-16

申請者Aribex
決定日2017-11-16
製品コードEHD
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

KaVo NOMAD Pro 2 Handheld X-ray System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aribex. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-16 under 510(k) number K173319. The device is classified under product code EHD. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the KaVo NOMAD Pro 2 Handheld X-ray System?

KaVo NOMAD Pro 2 Handheld X-ray System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-16. The listed applicant is Aribex. The 510(k) number is K173319.

When did KaVo NOMAD Pro 2 Handheld X-ray System receive FDA 510(k) clearance?

KaVo NOMAD Pro 2 Handheld X-ray System received FDA 510(k) clearance on 2017-11-16, under 510(k) number K173319.

Who is the listed applicant for KaVo NOMAD Pro 2 Handheld X-ray System?

The FDA 510(k) record lists Aribex as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KaVo NOMAD Pro 2 Handheld X-ray System?

The FDA product code for KaVo NOMAD Pro 2 Handheld X-ray System is EHD.

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公式ソース

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