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FDA 510(k)

MRDx BCR-ABLテスト、MRDx BCR-ABLテストソフトウェア

K番号: K173492 · 2017-12-22

申請者Molecularmd Corporation
決定日2017-12-22
製品コードOYX
諮問委員会MG社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]
決定Unknown

医療機器の概要

MRDx BCR-ABL Test, MRDx BCR-ABL Test Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Molecularmd Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-22 under 510(k) number K173492. The device is classified under product code OYX. It was reviewed by the MG advisory panel. FDA Decision: Unknown.

よくある質問

What is the MRDx BCR-ABL Test, MRDx BCR-ABL Test Software?

MRDx BCR-ABL Test, MRDx BCR-ABL Test Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-22. The listed applicant is Molecularmd Corporation. The 510(k) number is K173492.

When did MRDx BCR-ABL Test, MRDx BCR-ABL Test Software receive FDA 510(k) clearance?

MRDx BCR-ABL Test, MRDx BCR-ABL Test Software received FDA 510(k) clearance on 2017-12-22, under 510(k) number K173492.

Who is the listed applicant for MRDx BCR-ABL Test, MRDx BCR-ABL Test Software?

The FDA 510(k) record lists Molecularmd Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MRDx BCR-ABL Test, MRDx BCR-ABL Test Software?

The FDA product code for MRDx BCR-ABL Test, MRDx BCR-ABL Test Software is OYX.

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関連機器（コード：OYX）

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K252243Fastplex™ BCR-ABL（p210）%ISデジタルPCRキットSuzhou Precigenome, Ltd. Co;K221869BCR-ABL1（p210）％ISキット（デジタルPCR法）Suzhou Sniper Medical Technologies Co., Ltd.K190076Xpert BCR-ABL Ultra、GeneXpert Dx システム、GeneXpert Infinity-48sおよびGeneXpert Infinity-80 システムCepheidK181661QXDx BCR-ABL %IS キット（QXDx AutoDG ddPCR システムで使用）Bio-Rad Laboratories, Inc.

公式ソース

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