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FDA 510(k)

Xpert BCR-ABL Ultra, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s and GeneXpert Infinity-80 Systems

K番号: K190076 · 2019-09-27

申請者Cepheid
決定日2019-09-27
製品コードOYX
諮問委員会MG社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Xpert BCR-ABL Ultra, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s and GeneXpert Infinity-80 Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cepheid. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-27 under 510(k) number K190076. The device is classified under product code OYX. It was reviewed by the MG advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Xpert BCR-ABL Ultra, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s and GeneXpert Infinity-80 Systems?

Xpert BCR-ABL Ultra, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s and GeneXpert Infinity-80 Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-27. The listed applicant is Cepheid. The 510(k) number is K190076.

When did Xpert BCR-ABL Ultra, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s and GeneXpert Infinity-80 Systems receive FDA 510(k) clearance?

Xpert BCR-ABL Ultra, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s and GeneXpert Infinity-80 Systems received FDA 510(k) clearance on 2019-09-27, under 510(k) number K190076.

Who is the listed applicant for Xpert BCR-ABL Ultra, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s and GeneXpert Infinity-80 Systems?

FDA 510(k)レコードでは、Cepheidが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Xpert BCR-ABL Ultra, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s and GeneXpert Infinity-80 Systems?

The FDA product code for Xpert BCR-ABL Ultra, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s and GeneXpert Infinity-80 Systems is OYX.

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申請者としてCepheidを記載するその他の記録

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関連機器（コード：OYX）

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K252243Fastplex™ BCR-ABL（p210）%ISデジタルPCRキットSuzhou Precigenome, Ltd. Co;K221869BCR-ABL1（p210）％ISキット（デジタルPCR法）Suzhou Sniper Medical Technologies Co., Ltd.K181661QXDx BCR-ABL %IS キット（QXDx AutoDG ddPCR システムで使用）Bio-Rad Laboratories, Inc.K173492MRDx BCR-ABLテスト、MRDx BCR-ABLテストソフトウェアMolecularmd Corporation

公式ソース

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