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FDA 510(k)

Fastplex™ BCR-ABL（p210）%ISデジタルPCRキット

K番号: K252243 · 2026-07-02

申請者Suzhou Precigenome, Ltd. Co;
決定日2026-07-02
製品コードOYX
諮問委員会MG社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Fastplex™ BCR-ABL (p210) %IS digital PCR Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suzhou Precigenome, Ltd. Co;. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-02 under 510(k) number K252243. The device is classified under product code OYX. It was reviewed by the MG advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Fastplex™ BCR-ABL (p210) %IS digital PCR Kit?

Fastplex™ BCR-ABL (p210) %IS digital PCR Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-02. The listed applicant is Suzhou Precigenome, Ltd. Co;. The 510(k) number is K252243.

When did Fastplex™ BCR-ABL (p210) %IS digital PCR Kit receive FDA 510(k) clearance?

Fastplex™ BCR-ABL (p210) %IS digital PCR Kit received FDA 510(k) clearance on 2026-07-02, under 510(k) number K252243.

Who is the listed applicant for Fastplex™ BCR-ABL (p210) %IS digital PCR Kit?

The FDA 510(k) record lists Suzhou Precigenome, Ltd. Co; as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fastplex™ BCR-ABL (p210) %IS digital PCR Kit?

The FDA product code for Fastplex™ BCR-ABL (p210) %IS digital PCR Kit is OYX.

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関連機器（コード：OYX）

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K221869BCR-ABL1（p210）％ISキット（デジタルPCR法）Suzhou Sniper Medical Technologies Co., Ltd.K190076Xpert BCR-ABL Ultra、GeneXpert Dx システム、GeneXpert Infinity-48sおよびGeneXpert Infinity-80 システムCepheidK181661QXDx BCR-ABL %IS キット（QXDx AutoDG ddPCR システムで使用）Bio-Rad Laboratories, Inc.K173492MRDx BCR-ABLテスト、MRDx BCR-ABLテストソフトウェアMolecularmd Corporation

公式ソース

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