バイオスタンプ nポイント
K番号: K173510 · 2018-05-08
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申請者Mc10, Inc.
決定日2018-05-08
製品コードDRG
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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**政策：medical-regulatory-v1**
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[ここに原文が記載されています]
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**会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています]
**FDA**：食品医薬品局
**510(k)**：510(k)届出
**PMA**：プレマーケティング評価届出
**NCT**：臨床試験登録番号
**PMID**：PubMed ID
**識別子**：[ここに識別子が記載されています]
**URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等
医療機器の概要
BioStamp nPoint is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mc10, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-08 under 510(k) number K173510. The device is classified under product code DRG. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the BioStamp nPoint?
BioStamp nPoint is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-08. The listed applicant is Mc10, Inc.. The 510(k) number is K173510.
When did BioStamp nPoint receive FDA 510(k) clearance?
BioStamp nPoint received FDA 510(k) clearance on 2018-05-08, under 510(k) number K173510.
Who is the listed applicant for BioStamp nPoint?
The FDA 510(k) record lists Mc10, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for BioStamp nPoint?
The FDA product code for BioStamp nPoint is DRG.
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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