免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

レクセル・ガンマナイフ・パーフェクション、レクセル・ガンマナイフ・アイコン

K番号: K173789 · 2018-03-30

申請者Elekta Instrument AB
決定日2018-03-30
製品コードIWB
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elekta Instrument AB. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-30 under 510(k) number K173789. The device is classified under product code IWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon?

Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-30. The listed applicant is Elekta Instrument AB. The 510(k) number is K173789.

When did Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon receive FDA 510(k) clearance?

Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon received FDA 510(k) clearance on 2018-03-30, under 510(k) number K173789.

Who is the listed applicant for Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon?

The FDA 510(k) record lists Elekta Instrument AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon?

The FDA product code for Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon is IWB.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてElekta Instrument ABを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K190887レクセル・ヴァンティージ・ステレオタクティック・システムK173791レクセル・ガンマプランK171123レクセル・ヴァンティージ・ステレオタクティック・システムK160440レクセル・ガンマナイフ・アイコンK152558レクセルステレオタクティックシステム、注射/吸引針キット

関連機器（コード：IWB）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K250391レクセル・ガンキルフ®（エレクタ・エスプリット）；レクセル・ガンキルフ®（アイコン™）；レクセル・ガンキルフ®（パーフクション™）Elekta Solutions ABK232854レクセル・ガンマプラン（LGP）Elekta Solutions ABK222047レクセル・ガンマナイフ・パーフェクション、レクセル・ガンマナイフ・アイコン、レクセル・ガンマナイフ - エレクタ・エスプリット（新しいモデルバリアント）Elekta Solutions ABK203250タイチーCOur United CorporationK203146Akesis Galaxy RTiAkesis, Inc.K200050Akesis Galaxy RTxAkesis, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑