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FDA 510(k)

MEDRAD®画像大量包装移送セット

K番号: K173913 · 2018-05-04

申請者Bayer U.S., LLC
決定日2018-05-04
製品コードPQH
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

MEDRAD® Imaging Bulk Package Transfer Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bayer U.S., LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-04 under 510(k) number K173913. The device is classified under product code PQH. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MEDRAD® Imaging Bulk Package Transfer Set?

MEDRAD® Imaging Bulk Package Transfer Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-04. The listed applicant is Bayer U.S., LLC. The 510(k) number is K173913.

When did MEDRAD® Imaging Bulk Package Transfer Set receive FDA 510(k) clearance?

MEDRAD® Imaging Bulk Package Transfer Set received FDA 510(k) clearance on 2018-05-04, under 510(k) number K173913.

Who is the listed applicant for MEDRAD® Imaging Bulk Package Transfer Set?

The FDA 510(k) record lists Bayer U.S., LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MEDRAD® Imaging Bulk Package Transfer Set?

The FDA product code for MEDRAD® Imaging Bulk Package Transfer Set is PQH.

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