FDA 510(k)

MEDRAD®画像大量パッケージ転送スピーク

K番号: K253688 · 2026-06-12

決定日2026-06-12

製品コードPQH

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

MEDRAD® Imaging Bulk Package Transfer Spike is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bayer Medical Care, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-12 under 510(k) number K253688. The device is classified under product code PQH. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MEDRAD® Imaging Bulk Package Transfer Spike?

MEDRAD® Imaging Bulk Package Transfer Spike is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-12. The listed applicant is Bayer Medical Care, Inc.. The 510(k) number is K253688.

When did MEDRAD® Imaging Bulk Package Transfer Spike receive FDA 510(k) clearance?

MEDRAD® Imaging Bulk Package Transfer Spike received FDA 510(k) clearance on 2026-06-12, under 510(k) number K253688.

Who is the listed applicant for MEDRAD® Imaging Bulk Package Transfer Spike?

The FDA 510(k) record lists Bayer Medical Care, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MEDRAD® Imaging Bulk Package Transfer Spike?

The FDA product code for MEDRAD® Imaging Bulk Package Transfer Spike is PQH.

申請者としてBayer Medical Care, Inc.を記載するその他の記録

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公式ソース

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