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FDA 510(k)

MEDRAD マーク7 アルテリオン 注射システム

K番号: K193028 · 2019-12-05

申請者Bayer Medical Care, Inc.
決定日2019-12-05
製品コードDXT
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

MEDRAD Mark 7 Arterion Injection System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bayer Medical Care, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-05 under 510(k) number K193028. The device is classified under product code DXT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MEDRAD Mark 7 Arterion Injection System?

MEDRAD Mark 7 Arterion Injection System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-05. The listed applicant is Bayer Medical Care, Inc.. The 510(k) number is K193028.

When did MEDRAD Mark 7 Arterion Injection System receive FDA 510(k) clearance?

MEDRAD Mark 7 Arterion Injection System received FDA 510(k) clearance on 2019-12-05, under 510(k) number K193028.

Who is the listed applicant for MEDRAD Mark 7 Arterion Injection System?

The FDA 510(k) record lists Bayer Medical Care, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MEDRAD Mark 7 Arterion Injection System?

The FDA product code for MEDRAD Mark 7 Arterion Injection System is DXT.

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