免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

MEDRAD ステランタ・フレックス CT 注射システムおよび Certegra ウークステーション

K番号: K192370 · 2019-12-13

申請者Bayer Medical Care, Inc.
決定日2019-12-13
製品コードDXT
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

MEDRAD Stellant FLEX CT Injection System with Certegra Workstation is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bayer Medical Care, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-13 under 510(k) number K192370. The device is classified under product code DXT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MEDRAD Stellant FLEX CT Injection System with Certegra Workstation?

MEDRAD Stellant FLEX CT Injection System with Certegra Workstation is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-13. The listed applicant is Bayer Medical Care, Inc.. The 510(k) number is K192370.

When did MEDRAD Stellant FLEX CT Injection System with Certegra Workstation receive FDA 510(k) clearance?

MEDRAD Stellant FLEX CT Injection System with Certegra Workstation received FDA 510(k) clearance on 2019-12-13, under 510(k) number K192370.

Who is the listed applicant for MEDRAD Stellant FLEX CT Injection System with Certegra Workstation?

The FDA 510(k) record lists Bayer Medical Care, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MEDRAD Stellant FLEX CT Injection System with Certegra Workstation?

The FDA product code for MEDRAD Stellant FLEX CT Injection System with Certegra Workstation is DXT.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてBayer Medical Care, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253688MEDRAD®画像大量パッケージ転送スピークK252891MEDRAD MRXperion MR注射システムおよびMR注射システム注射針キット；MEDRAD ISI2モジュール（ISI2）K250893バールジョイントガイドアライアス（66295）K200280MEDRAD画像大量パッケージ転送スピークK193028MEDRAD マーク7 アルテリオン 注射システムK182273MEDRAD Stellant FLEX CT注射システムおよびCertegraワークステーション、MEDRAD Stellant FLEX注射針セット、MEDRAD Stellant CT注射システムおよびCertegraワークステーション、MEDRAD Stellant注射針セット、MEDRAD Stellantコネクタチューブ、P3T カルディアック、P3T PA、P3T 腹部、ISI、Connect.CT

すべての9件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：DXT）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K252652パワーインジェクター用アクセサリ付き使い捨てシリンジ (900103T); パワーインジェクター用アクセサリ付き使い捨てシリンジ (900103H); パワーインジェクター用アクセサリ付き使い捨てシリンジ (801800H); パワーインジェクター用アクセサリ付き使い捨てシリンジ (800099T); パワーインジェクター用アクセサリ付き使い捨てシリンジ (800099H); パワーインジェクター用アクセサリ付き使い捨てシリンジ (800096T); パワーインジェクター用アクセサリ付き使い捨てシリンジ (800096H); パワーインジェクター用アクセサリ付き使い捨てシリンジFortis Biosolutions Company LimitedK252638VeraPro S100 Multi-Use Syringe (018808); VeraPro S100 LV1 Low Viscosity Single-Use Syringe (018811); VeraPro AMT Auto-Manifold and Transducer (018814); VeraPro AngioTouch FLX165 Hand Controller Kit (018806); VeraPro AngioTouch HiFi165 Hand Controller Kit (018804)Acist Medical Systems, Inc.K252653ACIST Pro 诊断システム（019304）；処理ユニットベッドマウント；AngioTouch モジュール；ACIST Pro カート；単一トランスデューサーケーブル；トリプルトランスデューサーケーブルAcist Medical Systems, Inc.K253048高圧注射器；圧接管；速給管；針；転送管Shenzhen Maiwei Biotech Co., Ltd.K251788延長管Zhuhai DR Medical Instruments Co., Ltd.K252891MEDRAD MRXperion MR注射システムおよびMR注射システム注射針キット；MEDRAD ISI2モジュール（ISI2）Bayer Medical Care, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑