FDA 510(k)

UF(II)広範囲装置

K番号: K173975 · 2018-06-01

決定日2018-06-01

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

UF(II) Wide Fixture is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dio Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-01 under 510(k) number K173975. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the UF(II) Wide Fixture?

UF(II) Wide Fixture is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-01. The listed applicant is Dio Corporation. The 510(k) number is K173975.

When did UF(II) Wide Fixture receive FDA 510(k) clearance?

UF(II) Wide Fixture received FDA 510(k) clearance on 2018-06-01, under 510(k) number K173975.

Who is the listed applicant for UF(II) Wide Fixture?

The FDA 510(k) record lists Dio Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UF(II) Wide Fixture?

The FDA product code for UF(II) Wide Fixture is DZE.

申請者としてDio Corporationを記載するその他の記録

K220253Ecoアブトメント、マルチユニットアブトメント K210828DIOnavi-Denture02 K193623DIOnavi-Denture K193404UF(II) バー保持器アブドメント K192263UCLA CCMアブトメント K190048UF(II) 解剖アバットメント

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。