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FDA 510(k)

ACUSON NX2診断超音波システム、ACUSON NX2 エリート診断超音波システム

K番号: K173981 · 2018-02-02

申請者Siemens Medical Solutions USA, Inc. Ultrasound Group
決定日2018-02-02
製品コードIYN
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

ACUSON NX2 Diagnostic Ultrasound System, ACUSON NX2 Elite Diagnostic Ultrasound System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Medical Solutions USA, Inc. Ultrasound Group. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-02 under 510(k) number K173981. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ACUSON NX2 Diagnostic Ultrasound System, ACUSON NX2 Elite Diagnostic Ultrasound System?

ACUSON NX2 Diagnostic Ultrasound System, ACUSON NX2 Elite Diagnostic Ultrasound System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-02. The listed applicant is Siemens Medical Solutions USA, Inc. Ultrasound Group. The 510(k) number is K173981.

When did ACUSON NX2 Diagnostic Ultrasound System, ACUSON NX2 Elite Diagnostic Ultrasound System receive FDA 510(k) clearance?

ACUSON NX2 Diagnostic Ultrasound System, ACUSON NX2 Elite Diagnostic Ultrasound System received FDA 510(k) clearance on 2018-02-02, under 510(k) number K173981.

Who is the listed applicant for ACUSON NX2 Diagnostic Ultrasound System, ACUSON NX2 Elite Diagnostic Ultrasound System?

The FDA 510(k) record lists Siemens Medical Solutions USA, Inc. Ultrasound Group as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ACUSON NX2 Diagnostic Ultrasound System, ACUSON NX2 Elite Diagnostic Ultrasound System?

The FDA product code for ACUSON NX2 Diagnostic Ultrasound System, ACUSON NX2 Elite Diagnostic Ultrasound System is IYN.

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公式ソース

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