FDA 510(k)

Diazyme リポ蛋白（a）アッセイ

K番号: K180074 · 2018-03-22

決定日2018-03-22

製品コードDFC

諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Diazyme Lipoprotein (a) Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diazyme Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-22 under 510(k) number K180074. The device is classified under product code DFC. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Diazyme Lipoprotein (a) Assay?

Diazyme Lipoprotein (a) Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-22. The listed applicant is Diazyme Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K180074.

When did Diazyme Lipoprotein (a) Assay receive FDA 510(k) clearance?

Diazyme Lipoprotein (a) Assay received FDA 510(k) clearance on 2018-03-22, under 510(k) number K180074.

Who is the listed applicant for Diazyme Lipoprotein (a) Assay?

The FDA 510(k) record lists Diazyme Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diazyme Lipoprotein (a) Assay?

The FDA product code for Diazyme Lipoprotein (a) Assay is DFC.

申請者としてDiazyme Laboratories, Inc.を記載するその他の記録

K253069リポ蛋白（a）モリタリティアッセイ K252336ダイアジームイムノグロビリンA 測定法；ダイアジームイムノグロビリンG 測定法；ダイアジームイムノグロビリンM 測定法 K253358ディアジーム人間カッパ（k）フリー軽鎖アッセイ；ディアジーム人間ラムダ（¿）フリー軽鎖アッセイ K243462ダイアzyme コロイメトリックリチウムアセスメント K211648ダイアジーム人間κフリー光連鎖アッセイ、ダイアジーム人間λフリー光連鎖アッセイ K220001ダイアジーム人間κフリー光連鎖アッセイ、ダイアジーム人間λフリー光連鎖アッセイ

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公式ソース

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