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FDA 510(k)

ヒルロムバイタルモニタリングシステム by EarlySense：センサーパック（異なる#）、ヒルロムバイタルモニタリングシステム by EarlySense：センサーアクティベーション

K番号: K180079 · 2018-05-07

申請者Hill-Rom, Inc.
決定日2018-05-07
製品コードBZQ
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Hill-Rom Vitals Monitoring System powered by EarlySense: Sensor Packs (different #), Hill-Rom Vitals Monitoring System powered by EarlySense: Sensor Activation is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hill-Rom, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-07 under 510(k) number K180079. The device is classified under product code BZQ. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Hill-Rom Vitals Monitoring System powered by EarlySense: Sensor Packs (different #), Hill-Rom Vitals Monitoring System powered by EarlySense: Sensor Activation?

Hill-Rom Vitals Monitoring System powered by EarlySense: Sensor Packs (different #), Hill-Rom Vitals Monitoring System powered by EarlySense: Sensor Activation is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-07. The listed applicant is Hill-Rom, Inc.. The 510(k) number is K180079.

When did Hill-Rom Vitals Monitoring System powered by EarlySense: Sensor Packs (different #), Hill-Rom Vitals Monitoring System powered by EarlySense: Sensor Activation receive FDA 510(k) clearance?

Hill-Rom Vitals Monitoring System powered by EarlySense: Sensor Packs (different #), Hill-Rom Vitals Monitoring System powered by EarlySense: Sensor Activation received FDA 510(k) clearance on 2018-05-07, under 510(k) number K180079.

Who is the listed applicant for Hill-Rom Vitals Monitoring System powered by EarlySense: Sensor Packs (different #), Hill-Rom Vitals Monitoring System powered by EarlySense: Sensor Activation?

FDA 510(k)レコードには、ヒルロム、インコーポレイテッドが申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Hill-Rom Vitals Monitoring System powered by EarlySense: Sensor Packs (different #), Hill-Rom Vitals Monitoring System powered by EarlySense: Sensor Activation?

The FDA product code for Hill-Rom Vitals Monitoring System powered by EarlySense: Sensor Packs (different #), Hill-Rom Vitals Monitoring System powered by EarlySense: Sensor Activation is BZQ.

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公式ソース

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