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FDA 510(k)

THD アノプレスおよびTHD SensyProbe

K番号: K180135 · 2018-03-08

申請者Thd Spa
決定日2018-03-08
製品コードKLA
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

THD Anopress with THD SensyProbe is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Thd Spa. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-08 under 510(k) number K180135. The device is classified under product code KLA. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the THD Anopress with THD SensyProbe?

THD Anopress with THD SensyProbe is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-08. The listed applicant is Thd Spa. The 510(k) number is K180135.

When did THD Anopress with THD SensyProbe receive FDA 510(k) clearance?

THD Anopress with THD SensyProbe received FDA 510(k) clearance on 2018-03-08, under 510(k) number K180135.

Who is the listed applicant for THD Anopress with THD SensyProbe?

The FDA 510(k) record lists Thd Spa as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for THD Anopress with THD SensyProbe?

The FDA product code for THD Anopress with THD SensyProbe is KLA.

関連する臨床試験

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K211623THDプロクタソフトウェアシステムK193512THDプロクタソフトウェアシステムK161785THD アノプレス

関連機器（コード：KLA）

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K242666Fecobionics 腹腸系統Gi Bionics, LLCK242304RED この医療機器の規制文を以下の通り日本語に翻訳します。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLはそのままに保ちます。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制下にある製品であり、510(k)またはPMA（プレマーケティング評価）の認可を受けています。詳細については、以下のURLを参照してください：[URL]。 この製品は、NCT[識別子]およびPMID[識別子]に基づいて評価されています。当社の医療機器は、厳格な規制基準に従って開発・製造されています。 --- Policy: medical-regulatory-v1Neuraxis, Inc.K234107Solar™ 腹直腸圧力測定カテーテル（モデル番号：K1210AC-L-2212）Laborie Medical Technologies, Corp.K161785THD アノプレスThd Spa

公式ソース

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