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FDA 510(k)

Fecobionics 腹腸系統

K番号: K242666 · 2025-02-12

申請者Gi Bionics, LLC
決定日2025-02-12
製品コードKLA
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Fecobionics Anorectal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gi Bionics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-12 under 510(k) number K242666. The device is classified under product code KLA. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Fecobionics Anorectal System?

Fecobionics Anorectal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-12. The listed applicant is Gi Bionics, LLC. The 510(k) number is K242666.

When did Fecobionics Anorectal System receive FDA 510(k) clearance?

Fecobionics Anorectal System received FDA 510(k) clearance on 2025-02-12, under 510(k) number K242666.

Who is the listed applicant for Fecobionics Anorectal System?

The FDA 510(k) record lists Gi Bionics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fecobionics Anorectal System?

The FDA product code for Fecobionics Anorectal System is KLA.

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K242304RED この医療機器の規制文を以下の通り日本語に翻訳します。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLはそのままに保ちます。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制下にある製品であり、510(k)またはPMA（プレマーケティング評価）の認可を受けています。詳細については、以下のURLを参照してください：[URL]。 この製品は、NCT[識別子]およびPMID[識別子]に基づいて評価されています。当社の医療機器は、厳格な規制基準に従って開発・製造されています。 --- Policy: medical-regulatory-v1Neuraxis, Inc.K234107Solar™ 腹直腸圧力測定カテーテル（モデル番号：K1210AC-L-2212）Laborie Medical Technologies, Corp.K180135THD アノプレスおよびTHD SensyProbeThd SpaK161785THD アノプレスThd Spa

公式ソース

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