FDA 510(k)

RED この医療機器の規制文を以下の通り日本語に翻訳します。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLはそのままに保ちます。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制下にある製品であり、510(k)またはPMA（プレマーケティング評価）の認可を受けています。詳細については、以下のURLを参照してください：[URL]。この製品は、NCT[識別子]およびPMID[識別子]に基づいて評価されています。当社の医療機器は、厳格な規制基準に従って開発・製造されています。 --- Policy: medical-regulatory-v1

K番号: K242304 · 2024-12-06

決定日2024-12-06

製品コードKLA

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

RED is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neuraxis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-06 under 510(k) number K242304. The device is classified under product code KLA. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the RED?

RED is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-06. The listed applicant is Neuraxis, Inc.. The 510(k) number is K242304.

When did RED receive FDA 510(k) clearance?

RED received FDA 510(k) clearance on 2024-12-06, under 510(k) number K242304.

Who is the listed applicant for RED?

The FDA 510(k) record lists Neuraxis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RED?

The FDA product code for RED is KLA.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

基本情報

機器: RED この医療機器の規制文を以下の通り日本語に翻訳します。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLはそのままに保ちます。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制下にある製品であり、510(k)またはPMA（プレマーケティング評価）の認可を受けています。詳細については、以下のURLを参照してください：[URL]。この製品は、NCT[識別子]およびPMID[識別子]に基づいて評価されています。当社の医療機器は、厳格な規制基準に従って開発・製造されています。 --- Policy: medical-regulatory-v1
K番号: K242304
企業: Neuraxis, Inc.
製品コード: KLA
日付: 2024-12-06
企業の医療機器: 1 合計

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よくある質問

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