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FDA 510(k)

PillCam 通気性システム

K番号: K180171 · 2018-03-08

申請者Given Imaging , Ltd.
決定日2018-03-08
製品コードNSI
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

PillCam Patency System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Given Imaging , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-08 under 510(k) number K180171. The device is classified under product code NSI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PillCam Patency System?

PillCam Patency System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-08. The listed applicant is Given Imaging , Ltd.. The 510(k) number is K180171.

When did PillCam Patency System receive FDA 510(k) clearance?

PillCam Patency System received FDA 510(k) clearance on 2018-03-08, under 510(k) number K180171.

Who is the listed applicant for PillCam Patency System?

The FDA 510(k) record lists Given Imaging , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PillCam Patency System?

The FDA product code for PillCam Patency System is NSI.

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公式ソース

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