FDA 510(k)

マノスキャンシステム

K番号: K151086 · 2016-04-28

決定日2016-04-28

製品コードFFX

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

ManoScan System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Given Imaging , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-28 under 510(k) number K151086. The device is classified under product code FFX. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ManoScan System?

ManoScan System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-28. The listed applicant is Given Imaging , Ltd.. The 510(k) number is K151086.

When did ManoScan System receive FDA 510(k) clearance?

ManoScan System received FDA 510(k) clearance on 2016-04-28, under 510(k) number K151086.

Who is the listed applicant for ManoScan System?

The FDA 510(k) record lists Given Imaging , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ManoScan System?

The FDA product code for ManoScan System is FFX.

申請者としてGiven Imaging , Ltd.を記載するその他の記録

K180171PillCam 通気性システム K170210PillCam SBCカプセル内視鏡システム、PilCamデスクトップソフトウェア9.0 K170839RAPIDウェブ K153466PillCam COLON 2 カプセル内視鏡システム

公式ソース

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