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FDA 510(k)

mcompass Anorectal Balloon Expulsion Catheter (RMD-003-001)

K番号: K252605 · 2025-12-05

申請者Medspira, LLC
決定日2025-12-05
製品コードFFX
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

mcompass Anorectal Balloon Expulsion Catheter (RMD-003-001) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medspira, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-05 under 510(k) number K252605. The device is classified under product code FFX. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the mcompass Anorectal Balloon Expulsion Catheter (RMD-003-001)?

mcompass Anorectal Balloon Expulsion Catheter (RMD-003-001) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-05. The listed applicant is Medspira, LLC. The 510(k) number is K252605.

When did mcompass Anorectal Balloon Expulsion Catheter (RMD-003-001) receive FDA 510(k) clearance?

mcompass Anorectal Balloon Expulsion Catheter (RMD-003-001) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-05, under 510(k) number K252605.

Who is the listed applicant for mcompass Anorectal Balloon Expulsion Catheter (RMD-003-001)?

The FDA 510(k) record lists Medspira, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for mcompass Anorectal Balloon Expulsion Catheter (RMD-003-001)?

The FDA product code for mcompass Anorectal Balloon Expulsion Catheter (RMD-003-001) is FFX.

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公式ソース

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