FDA 510(k)

エンドフリップTM 300

K番号: K223705 · 2023-04-14

決定日2023-04-14

製品コードFFX

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

EndoflipTM 300 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Covidien, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-14 under 510(k) number K223705. The device is classified under product code FFX. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EndoflipTM 300?

EndoflipTM 300 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-14. The listed applicant is Covidien, LLC. The 510(k) number is K223705.

When did EndoflipTM 300 receive FDA 510(k) clearance?

EndoflipTM 300 received FDA 510(k) clearance on 2023-04-14, under 510(k) number K223705.

Who is the listed applicant for EndoflipTM 300?

FDA 510(k)レコードには、Covidien, LLCが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for EndoflipTM 300?

The FDA product code for EndoflipTM 300 is FFX.

申請者としてCovidien, LLCを記載するその他の記録

K261070LigaSure™ RAS メリーランドジャーヴェスセルセーラー/ディバイダー、ナノコート K253527トリステイプ™ 2.0 ブラック円形リロード 21mm エクストラシック（SIGCIR21XT）；トリステイプ™ 2.0 ブラック円形リロード 25mm エクストラシック（SIGCIR25XT）K253984タッチサージャリーアイド™のインストルメントエキストアウトポイント K253030Capnostream™35 ポータブル呼吸モニター（PM35MN）K251025モン-ア-テーム™ 温度センサー付き食道聴診器 400TM（90041、90042、90043、90049）K251313シーリー™ 成人用柔軟な траケストオストミー管 XLT トーラーパード™ カフ、遠位端で使い捨て内カニュラ付き；シーリー™ 成人用柔軟なトラケストオストミー管 XLT トーラーパード™ カフ、近位端で使い捨て内カニュラ付き；シーリー™ 成人用柔軟なトラケストオストミー管 XLT カフレス、遠位端で使い捨て内カニュラ付き；シーリー™ 成人用柔軟なトラケストオストミー管 XLT カフレス、近位端で使い捨て内カニュラ付き；シーリー™ 成人用柔軟な使い捨て内カニュラ XLT

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公式ソース

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