FDA 510(k)

IntraMarX 3D ラジオオパークマーカー

K番号: K201106 · 2020-05-21

決定日2020-05-21

製品コードFFX

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

IntraMarX 3D Radiopaque Marker is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Anx Robotica Corp. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-21 under 510(k) number K201106. The device is classified under product code FFX. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IntraMarX 3D Radiopaque Marker?

IntraMarX 3D Radiopaque Marker is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-21. The listed applicant is Anx Robotica Corp. The 510(k) number is K201106.

When did IntraMarX 3D Radiopaque Marker receive FDA 510(k) clearance?

IntraMarX 3D Radiopaque Marker received FDA 510(k) clearance on 2020-05-21, under 510(k) number K201106.

Who is the listed applicant for IntraMarX 3D Radiopaque Marker?

The FDA 510(k) record lists Anx Robotica Corp as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IntraMarX 3D Radiopaque Marker?

The FDA product code for IntraMarX 3D Radiopaque Marker is FFX.

申請者としてAnx Robotica Corpを記載するその他の記録

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公式ソース

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