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FDA 510(k)

NaviCam カプセル内視鏡システムおよびNaviCam 胃カプセルおよびNaviCam ターゲット、NaviCam Xpress 胃カプセル内視鏡システム（NaviCam Xpress 胃システム）およびNaviCam 胃カプセルおよびNaviCam ターゲット

K番号: K221608 · 2022-11-22

申請者Anx Robotica Corp
決定日2022-11-22
製品コードQKZ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

NaviCam Capsule Endoscope System with NaviCam Stomach Capsule and NaviCam Tether, NaviCam Xpress Stomach Capsule Endoscope System (NaviCam Xpress Stomach System) with NaviCam Stomach Capsule and NaviCam Tether is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Anx Robotica Corp. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-22 under 510(k) number K221608. The device is classified under product code QKZ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NaviCam Capsule Endoscope System with NaviCam Stomach Capsule and NaviCam Tether, NaviCam Xpress Stomach Capsule Endoscope System (NaviCam Xpress Stomach System) with NaviCam Stomach Capsule and NaviCam Tether?

NaviCam Capsule Endoscope System with NaviCam Stomach Capsule and NaviCam Tether, NaviCam Xpress Stomach Capsule Endoscope System (NaviCam Xpress Stomach System) with NaviCam Stomach Capsule and NaviCam Tether is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-22. The listed applicant is Anx Robotica Corp. The 510(k) number is K221608.

When did NaviCam Capsule Endoscope System with NaviCam Stomach Capsule and NaviCam Tether, NaviCam Xpress Stomach Capsule Endoscope System (NaviCam Xpress Stomach System) with NaviCam Stomach Capsule and NaviCam Tether receive FDA 510(k) clearance?

NaviCam Capsule Endoscope System with NaviCam Stomach Capsule and NaviCam Tether, NaviCam Xpress Stomach Capsule Endoscope System (NaviCam Xpress Stomach System) with NaviCam Stomach Capsule and NaviCam Tether received FDA 510(k) clearance on 2022-11-22, under 510(k) number K221608.

Who is the listed applicant for NaviCam Capsule Endoscope System with NaviCam Stomach Capsule and NaviCam Tether, NaviCam Xpress Stomach Capsule Endoscope System (NaviCam Xpress Stomach System) with NaviCam Stomach Capsule and NaviCam Tether?

The FDA 510(k) record lists Anx Robotica Corp as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NaviCam Capsule Endoscope System with NaviCam Stomach Capsule and NaviCam Tether, NaviCam Xpress Stomach Capsule Endoscope System (NaviCam Xpress Stomach System) with NaviCam Stomach Capsule and NaviCam Tether?

The FDA product code for NaviCam Capsule Endoscope System with NaviCam Stomach Capsule and NaviCam Tether, NaviCam Xpress Stomach Capsule Endoscope System (NaviCam Xpress Stomach System) with NaviCam Stomach Capsule and NaviCam Tether is QKZ.

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公式ソース

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