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FDA 510(k)

ナビカムXプレス胃カプセル内視鏡システム（ナビカムXプレス胃システム）およびナビカムカプセル、ナビカムテーザー

K番号: K231960 · 2023-10-03

申請者Anx Robotica Corporation
決定日2023-10-03
製品コードQKZ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

NaviCam Xpress Stomach Capsule Endoscope System (NaviCam Xpress Stomach System) with NaviCam Capsule and NaviCam Tether is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Anx Robotica Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-03 under 510(k) number K231960. The device is classified under product code QKZ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NaviCam Xpress Stomach Capsule Endoscope System (NaviCam Xpress Stomach System) with NaviCam Capsule and NaviCam Tether?

NaviCam Xpress Stomach Capsule Endoscope System (NaviCam Xpress Stomach System) with NaviCam Capsule and NaviCam Tether is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-03. The listed applicant is Anx Robotica Corporation. The 510(k) number is K231960.

When did NaviCam Xpress Stomach Capsule Endoscope System (NaviCam Xpress Stomach System) with NaviCam Capsule and NaviCam Tether receive FDA 510(k) clearance?

NaviCam Xpress Stomach Capsule Endoscope System (NaviCam Xpress Stomach System) with NaviCam Capsule and NaviCam Tether received FDA 510(k) clearance on 2023-10-03, under 510(k) number K231960.

Who is the listed applicant for NaviCam Xpress Stomach Capsule Endoscope System (NaviCam Xpress Stomach System) with NaviCam Capsule and NaviCam Tether?

The FDA 510(k) record lists Anx Robotica Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NaviCam Xpress Stomach Capsule Endoscope System (NaviCam Xpress Stomach System) with NaviCam Capsule and NaviCam Tether?

The FDA product code for NaviCam Xpress Stomach Capsule Endoscope System (NaviCam Xpress Stomach System) with NaviCam Capsule and NaviCam Tether is QKZ.

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公式ソース

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