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FDA 510(k)

トレンドII脊椎固定システム-STEPシリーズ

K番号: K180226 · 2018-07-25

申請者Paonan Biotech Co., Ltd.
決定日2018-07-25
製品コードNKB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

TREND II Spinal Fixation System- STEP Series is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Paonan Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-25 under 510(k) number K180226. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TREND II Spinal Fixation System- STEP Series?

TREND II Spinal Fixation System- STEP Series is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-25. The listed applicant is Paonan Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K180226.

When did TREND II Spinal Fixation System- STEP Series receive FDA 510(k) clearance?

TREND II Spinal Fixation System- STEP Series received FDA 510(k) clearance on 2018-07-25, under 510(k) number K180226.

Who is the listed applicant for TREND II Spinal Fixation System- STEP Series?

The FDA 510(k) record lists Paonan Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TREND II Spinal Fixation System- STEP Series?

The FDA product code for TREND II Spinal Fixation System- STEP Series is NKB.

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公式ソース

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