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FDA 510(k)

PK 高大腿骨切断矯正システム

K番号: K182285 · 2019-06-20

申請者Paonan Biotech Co., Ltd.
決定日2019-06-20
製品コードKTW
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

PK High Tibial Osteotomy Correction System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Paonan Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-20 under 510(k) number K182285. The device is classified under product code KTW. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PK High Tibial Osteotomy Correction System?

PK High Tibial Osteotomy Correction System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-20. The listed applicant is Paonan Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K182285.

When did PK High Tibial Osteotomy Correction System receive FDA 510(k) clearance?

PK High Tibial Osteotomy Correction System received FDA 510(k) clearance on 2019-06-20, under 510(k) number K182285.

Who is the listed applicant for PK High Tibial Osteotomy Correction System?

The FDA 510(k) record lists Paonan Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PK High Tibial Osteotomy Correction System?

The FDA product code for PK High Tibial Osteotomy Correction System is KTW.

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公式ソース

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