免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Afinion HbA1c Dx

K番号: K180296 · 2018-05-07

申請者Alere Technologies AS
決定日2018-05-07
製品コードPDJ
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Afinion HbA1c Dx is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alere Technologies AS. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-07 under 510(k) number K180296. The device is classified under product code PDJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Afinion HbA1c Dx?

Afinion HbA1c Dx is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-07. The listed applicant is Alere Technologies AS. The 510(k) number is K180296.

When did Afinion HbA1c Dx receive FDA 510(k) clearance?

Afinion HbA1c Dx received FDA 510(k) clearance on 2018-05-07, under 510(k) number K180296.

Who is the listed applicant for Afinion HbA1c Dx?

The FDA 510(k) record lists Alere Technologies AS as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Afinion HbA1c Dx?

The FDA product code for Afinion HbA1c Dx is PDJ.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてAlere Technologies ASを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K182988Afinion HbA1c Dx on Afinion 2

関連機器（コード：PDJ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K252749メドコーン 8K グリカシルヘモグロビンテストシステムShanghai Medconn Medical Technology Co., Ltd.K250073トソー自動糖化ヘモグロビン分析器 HLC-723GR01Tosoh Bioscience, Inc.K242911メドコーン糖化ヘモグロビンテストシステムShanghai Medconn Medical Technology Co., Ltd.K220999ヒプロ グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）テストシステムShijiazhuang Hipro Biotechnology Co., Ltd.K200904トソー自動糖化ヘモグロビン分析器 HLC-723G8Tosoh Bioscience, Inc.K200256ADVIA 化学酵素ヘモグロビン Ale (Alc_E) 測定法Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑